项目用药：CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液
项目介绍：本研究是一项单中心、开放、单臂、剂量递增的研究者发起的临床试验（IIT），旨在评价CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液在HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门癌和头颈部肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性。
研究背景：宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中高居第二位。世界卫生组织（WHO）估计，全球子宫颈癌新发病例数为60.4万，死亡人数为34.2万。我国近年来子宫颈癌发病率呈上升趋势，每年约有10.9万宫颈癌新发病例，5.9万死亡病例。转移性晚期宫颈癌的5年生存率仅为10%左右。
持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素，HPV感染还可以导致头颈癌、口咽癌、食道腺癌、肛门癌、外阴癌、阴茎癌等癌症。我国常见的高危型HPV包括16、18、31、33、45、52、58等，但HPV16阳性发生率较高。
高危型HPV持续性感染是发生宫颈癌等肿瘤的重要病因，其机理为HPV E2功能的缺失，病毒基因组整合到宿主染色体，导致癌蛋白E6和E7持续性高表达，分别与细胞内抑癌基因p53和pRB相互作用，促进RAS GTpase活性和TRAF2表达增加，使细胞耐受因TNF-α刺激产生的凋亡，进而导致细胞增殖，导致染色体不稳定而引起细胞永生化。目前宫颈癌的治疗方式主要包括手术、放疗及化疗，虽然早期宫颈癌规范治疗后多数患者能够实现长期存活，但仍有部分患者出现复发。国际妇产科联盟（Federation International of Gynecology and Obstetrics，FIGO）分期为IB-IIA期宫颈癌患者的复发率为11%～22%，FIGO分期为IIB-IV期患者的复发率为28%～64%。但目前对于晚期复发性宫颈癌治疗方案的选择较为局限。
项目用药：CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液
项目介绍：本研究是一项单中心、开放、单臂、剂量递增的研究者发起的临床试验（IIT），旨在评价CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液在HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门癌和头颈部肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性。
研究背景：宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中高居第二位。世界卫生组织（WHO）估计，全球子宫颈癌新发病例数为60.4万，死亡人数为34.2万。我国近年来子宫颈癌发病率呈上升趋势，每年约有10.9万宫颈癌新发病例，5.9万死亡病例。转移性晚期宫颈癌的5年生存率仅为10%左右。
持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素，HPV感染还可以导致头颈癌、口咽癌、食道腺癌、肛门癌、外阴癌、阴茎癌等癌症。我国常见的高危型HPV包括16、18、31、33、45、52、58等，但HPV16阳性发生率较高。
高危型HPV持续性感染是发生宫颈癌等肿瘤的重要病因，其机理为HPV E2功能的缺失，病毒基因组整合到宿主染色体，导致癌蛋白E6和E7持续性高表达，分别与细胞内抑癌基因p53和pRB相互作用，促进RAS GTpase活性和TRAF2表达增加，使细胞耐受因TNF-α刺激产生的凋亡，进而导致细胞增殖，导致染色体不稳定而引起细胞永生化。目前宫颈癌的治疗方式主要包括手术、放疗及化疗，虽然早期宫颈癌规范治疗后多数患者能够实现长期存活，但仍有部分患者出现复发。国际妇产科联盟（Federation International of Gynecology and Obstetrics，FIGO）分期为IB-IIA期宫颈癌患者的复发率为11%～22%，FIGO分期为IIB-IV期患者的复发率为28%～64%。但目前对于晚期复发性宫颈癌治疗方案的选择较为局限。
参加标准：18岁~65岁；
经组织学确诊的标准治疗失败或标准治疗不耐受且不可手术的晚期宫颈癌、肛门癌、头颈部肿瘤（HPV16阳性且携带HLA-A*02:01）;
ECOG评分为0~1分；
具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少6个月期间采用高效的避孕方法，育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性；
自愿签署知情同意书，预期的依从性好。
开展医院：郑州大学第一附属医院
主要研究者：张毅主任
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